TÜV SÜD zertifiziert Cato Software Solutions GMP-Compliance, GAMP-Compliance und "CFR21 Part 11"-Compliance von cato® und catoPAN®

Mit einer „GMP Compliance Zertifizierung“, durchgeführt vom TÜV SÜD, wurde Cato Software Solutions bestätigt, dass cato® und catoPAN® den Grundsätzen von GMP, GAMP und CFR21 Part 11 entsprechen, und daher zur Verwendung im validierten Umfeld von GMP-Herstellungsstätten geeignet sind. 

Die regulativen Anforderungen an Hersteller von Chemotherapien, Mischinfusionen und ähnlichen Medikationen werden immer strenger. Immer mehr Apotheken und  Herstellungsbetriebe sind verpflichtet, ihr Herstellungssystem entsprechend der GMP und GAMP-Richtlinien zu validieren.

Beim Einsatz von Software wie cato® oder catoPAN® ist der Systembetreiber nicht nur verpflichtet, nachzuweisen, dass das Qualitätssystem des Softwareherstellers und die Funktionalität der Software den GMP und GAMP-Erfordernissen entspricht, sondern er muss darüber hinaus auch noch die korrekte individuelle Implementierung der Software in seinem System nachweisen (z.B. mit Durchführung von IQ, OQ und PQ, und allen damit zusammenhängenden Dokumenten).

Cato Software Solutions ist hierfür der perfekte Partner. Nicht nur entsprechen die Funktionalität unserer Software und unser QM-System den GAMP-Richtlinien, sondern wir bieten unseren Kunden auch umfangreiche Unterstützung durch die Bereitstellung notwendiger Dokumente und Dienstleistungen zur Validierung.

Diese Tatsachen wurden Cato Software Solutions vom TÜV SÜD im Rahmen einer „GMP-Compliance“ Zertifizierung mit Zertifikat 2213991, gültig bis August 2016, bestätigt.

Im Rahmen des Zertifizierungsprozesses wurden vom TÜV SÜD unter anderem folgende Punkte auf GMP Konformität überprüft:

•    Unternehmensorganisation und QM System
•    Mitarbeiterqualifikation
•    Support-Organisation und Supportdurchführung
•    Software QS-Struktur, Softwaredokumentation, Änderungsmanagement
•    Übereinstimmung der Softwarefunktionalität mit den Erfordernissen von GMP, GAMP und CFR 21 Part 11
•    Einhaltung der notwendigen Datensicherungsstandards
•    Validierungsrelevante Dokumentation (wie z.B. Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungspläne, IQ
      und OQ Prüfdokumente, etc.)
•    GMP Konformität der empfohlenen Hardwarekomponenten.

Gerne informieren wir Sie über alle damit zusammenhängenden Fragen persönlich. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!